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重磅!NMPA正式受理HLX01(利妥昔单抗) 类风湿关节炎新适应症的上市注册申请

内容来源于:复宏汉霖

2020年12月17日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了HLX01(利妥昔单抗注射液)用于新适应症类风湿关节炎(RA)的上市注册申请(NDA)。此前,HLX01汉利康®(利妥昔单抗注射液)已于2019年2月获NMPA批准上市,目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病适应症的治疗。截至目前,公司已成功上市了汉利康®、汉曲优®、汉达远®三款单抗生物药,商业化产品管线日渐丰富。

类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病,患者约占全球人口的0.5%-1.0%[1]。其中女性患病人数约为男性的两倍以上,该病易在任何年龄段发生,50岁左右发病风险最高[2]。类风湿关节炎的常见临床表现为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛,常伴有晨僵,轻者可至关节软骨和骨破坏,重者可至关节畸形及功能丧失,甚至影响患者的正常生活。由于该病不可完全治愈,只能通过治疗进行缓解,因此需要终身治疗。

治疗类风湿关节炎安全有效

此次HLX01(利妥昔单抗注射液)新适应症的上市注册申请主要基于一项I期临床试验HLX01-RA01和III期临床试验HLX01-RA03的关键研究数据。HLX01-RA01临床数据于2019年欧洲风湿病学会(EULAR)年会上发布,研究结果显示HLX01在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度相似,可有效支持后续临床III期试验 (HLX01-RA03) 的开展。HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01(利妥昔单抗注射液)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。该研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准(ACR20)的受试者比例,次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分(DAS28)、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等。本试验对HLX01(利妥昔单抗注射液)在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。目前,该研究已达到主要终点,研究结果表明HLX01(利妥昔单抗注射液)联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。

差异化开发,覆盖更广泛患者群体

HLX01汉利康®(利妥昔单抗注射液)为复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药,同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发并批准上市的生物类似药,可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗,全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批,在中国尚未获批。复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上,针对HLX01(利妥昔单抗注射液)采取了差异化的开发策略,积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效,以期惠及国内更多患者群体。

增长潜力大,丰富公司自身免疫产品布局

HLX01(利妥昔单抗注射液)RA新适应症获得上市注册申请受理,标志着该产品有望更加充分地发挥其在风湿免疫领域的临床潜力。相信,凭借HLX01(利妥昔单抗注射液)给药频次低、药物有效性持续时间长等优势,有望大幅提升患者用药依从性,从而改善患者生活质量,降低患者医疗负担,惠及更多医疗需求尚未满足的患者。同时,HLX01(利妥昔单抗注射液)也将成为复宏汉霖自身免疫疾病领域的又一重要产品,丰富公司的产品布局。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在全球已建立完善的研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已成功上市3个单抗生物药,包括国内首个生物类似药汉利康Ⓡ(利妥昔单抗)、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ(曲妥珠单抗,欧盟商品名:ZercepacⓇ)以及公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远Ⓡ(阿达木单抗)。此外,HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中,公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

参考文献

[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.

[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.

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